Opleiding: NEN-EN-ISO 13485:2016: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen in de praktijk
U gaat binnen uw organisatie een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 invoeren. Maar welke stappen moet u nemen, zodat het systeem goed aansluit op uw bedrijfsvoering, Europese en internationale wet- en regelgeving, de relevante kwaliteitsrisico's omvat en draagvlak heeft binnen uw organisatie?
Deze training leert u in twee dagen alles wat u moet weten om een efficiënt kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485:2016 op te zetten en in te voeren. Na afloop heeft u niet alleen de kennis om het systeem op te zetten, maar weet u ook uw collega’s enthousiast te maken. En natuurlijk moet ook het management achter het systeem staan. U kunt aangeven waarom maatregelen genomen (moeten) worden en wat dit betekent voor de organisatie.
Resultaat
- U kent de eisen die ISO 13485:2016 stelt en kunt u die vertalen naar uw organisatie
- U kunt een beheersbaar en praktisch te onderhouden kwaliteitsmanagementsysteem opzetten
- U weet hoe u een projectplanning opstelt voor het invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem
- U weet waarmee u rekening moet houden bij interne audits en de directiebeoordeling
- U weet hoe certificatie in zijn werk gaat
