Opleiding: MDR – impact voor alle stakeholders

Tijdens deze trainingsdag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, aangescherpte rol van Notified Bodies, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen.
Door het volgen van de training bent u in staat om te starten met de gap analyse binnen uw eigen organisatie om tijdig een plan van aanpak te kunnen uitrollen en uitvoeren.

Let op:
Fabrikanten van medische hulpmiddelen adviseren wij de tweedaagse training Van MDD naar EU MDR - Impact voor de fabrikant en CE-houders te volgen, omdat daar een verdere uitdieping mbt QMS eisen en Technische dossier eisen plaatsvindt.

Voor wie
Deze training is nuttig voor alle partijen die betrokken zijn in de levenscyclus van een medische hulpmiddel. Specifiek: distributeurs, importeurs, gemachtigden, ziekenhuizen (inkoop, TD, clinische fysici etc).

Resultaat

• U kent de opzet en het toepassingsgebied van de MDR
• U kent de impact van de MDR voor uw organisatie
• U kent de relatie met de richtlijnen 90/385/EEG en 98/79EG en op welke manier deze in nieuwe wetgeving verwerkt worden
• U kent de rol die geharmoniseerde normen spelen en op welke manier de Europese Commissie in de nieuwe wetgeving daar mee om wil gaan
• U kent de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en andere (nieuwe) betrokkenen in het certificeringstraject.