Opleiding: NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard
U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?
Voor wie
Kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D-managers, adviseurs en managers regulatory affairs.
Voorkennis
Voor deze training is geen voorkennis noodzakelijk, algemene kennis van relevante wet- en regelgeving als MDD en MDR is een pre.
Wat ontwikkel ik
Na afloop van deze training kunt u NEN-EN-ISO 13485:2016 toepassen binnen uw organisatie. Daarnaast weet u hoe u het kwaliteitssysteem op één lijn brengt met al bestaande managementsystemen, zoals milieu-, arbo- of financieel management. U weet hoe u de norm gebruikt om te beoordelen of een organisatie in staat is aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen.
